第二类医疗器械有哪些：快速识别清单

第二类医疗器械有哪些，包含血糖仪及配套试纸、电子血压计、医用口罩、避孕套、医用缝合针、中频理疗仪、角膜塑形镜护理液、妊娠检测试纸、一次性阴道扩张器、医用轮椅、超声多普勒胎儿心率仪等，这类产品风险中等，需要省级药监局注册，经营多数需要办理经营备案，国家药监局2021年第86号公告划定了部分免于备案的品类，你可以直接看产品包装上的注册证编号，编号以豫械注、苏械注等省级简称开头的，就是第二类医疗器械，仅用于普通体表物理降温的退热贴不属于该类别，不要混淆。

第二类医疗器械主流品类明细

家用检测类是普通人接触最多的分支，血糖仪、血糖试纸、电子血压计、水银血压计、人绒毛膜促性腺激素检测试纸、促黄体生成素排卵试纸都归在此类，这类产品用于体外采集体液或者无创采集生理数据，不直接侵入体内，出错后会带来一定健康干扰，所以纳入二类管理。购买时核对注册证，没有二类注册证的家用检测试纸，不能用来作为疾病判断依据。

康复理疗类覆盖各类电疗、磁疗、热疗设备，中频电疗仪、低频磁疗机、特定电磁波TDP治疗器、肌电生物反馈仪、医用牵引器、手动轮椅、电动轮椅都属于第二类，这类设备依靠电能或者机械力作用于人体，参数设置不当会加重局部不适，你不要自行长时间调高理疗档位。

医用耗材与妇产科相关产品包含医用外科口罩、医用防护服、医用缝合针、可吸收缝合线、一次性使用阴道扩张器、避孕套、避孕帽，这类耗材直接接触黏膜或者破损皮肤，生产环节有严格无菌管控要求，普通劳保口罩不属于二类医疗器械，二者执行标准不一样。

眼科、耳鼻喉及其他专科器械有角膜塑形镜护理液、助听器、耳内镜、鼻内镜、便携式超声多普勒胎心仪，助听器仅适配听力损失人群，健康人群不要随意佩戴，胎心仪只能用于孕期监测胎心，不能替代医院超声检查。

一、二、三类医疗器械判定对比

识别核心看注册证编号。

包装注册证编号开头为国械注准的，大多是第三类医疗器械；省级简称+械注准，是第二类；械备开头的备案号，属于第一类医疗器械，这个方法可以快速区分，不用去翻完整目录。国家药监局2021年第86号公告里，血糖仪、血压计、避孕套、医用纱布等品类，线上线下零售时免于办理经营备案，商家可以直接售卖，但产品本身依旧需要取得二类注册证，没有注册证依旧属于违规产品。

不是名字带医用二字就属于第二类。比如普通医用冷敷贴、一次性PE手套，属于第一类；医用退热贴仅做物理降温，不属于医疗器械；医美注射用玻尿酸、血管支架属于第三类，风险等级更高，需要持证机构和专业人员操作。

自行购买二类器械，优先核对注册证、有效期，不要轻信商家宣传的治疗功效，比如理疗仪不能替代药物治疗慢性病，排卵试纸只能辅助判断排卵时间，不能作为避孕、诊断不孕的依据。

经营二类医疗器械，除免备案目录内品种，你需要在当地市场监管部门完成经营备案，备案时要准备经营场所材料、质量管理制度、人员信息，备案后才可以合法销售，未备案售卖非免备案二类器械，会面临处罚。