一类医疗器械包括哪些：主流品类与判定规则-敬慕百科

一类医疗器械包括无源手术器械、普通诊察器械、医用卫生材料、物理降温器具、医用固定器具等低风险产品，依据国家药监局2021年第158号公告发布的《第一类医疗器械产品目录》判定，仅做产品备案，无需临床试验；如果产品添加药物、抗菌成分，或是无菌一次性使用，多数会升级为二类医疗器械，不再属于一类范畴。

一类医疗器械核心品类

无源手术器械是一类器械里占比最高的品类，多为不锈钢材质、非无菌出厂，由医疗机构自行消毒灭菌。

产品大类	典型产品举例	类别判定边界
基础外科手术器械	手术刀柄、手术刀片、普通手术剪、止血钳、牵开器、皮屑刮刀	不带线缝合针属于二类，不能归入一类
普通诊察器械	医用听诊器、普通叩诊锤、非电子体温计、医用放大镜	电子测温设备大多划为二类器械
医用卫生及护理用品	普通纱布绷带、医用脱脂棉、无药物成分的创口贴、普通医用棉签	添加中药、抗菌剂的创口贴会升级为二类
康复与固定器具	普通医用夹板、弹力护具、穴位压力刺激贴（无药效成分）	带有药物渗透作用的贴剂不属于一类
物理降温器具	普通冷敷袋、冰袋、物理降温贴（不含药物）	含有解热药物的降温贴划为二类器械

你可以用两条标准快速区分产品是否属于一类：第一，产品风险较低，仅做物理支撑、外部检查、物理降温、外部包扎，不进入人体血管、深部组织；第二，产品本身不含药理、免疫、代谢类药效成分，仅依靠物理作用起效。

非无菌的普通器械才属于一类，一旦做成无菌独立包装，很多产品会提升管理类别。

一类医疗器械只需要向属地市场监管部门办理产品备案，不需要做注册，也不用提交临床试验资料，办理流程相对简便。

仅依靠物理作用、无药效成分、非无菌使用的外部护理器具，基本都可以归入一类医疗器械管理。

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